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Verein zur Entwicklung technischer Ausrüstungen im Gesundheitsbereich e.V.
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Willkommen beim ETAGe.v.

Hier kann man das erste 'Pitch-Video' betrachten.

Unser Team ist aus dem #WirVsVirus-Hackathon der Regierung der Bundesrepublik Deutschland im Zuge der Covid-19-Pandemie entstanden. Unser Hauptziel ist es, ein Beatmungsgerät zu entwickeln, Prototypen zu bauen und die Entwürfe als Open-Source zu teilen.
Weitere Ziele:
- Unsere Lösungen auch zur Grund-Schulung von Technikern und Behandlungspersonal anzubieten.
- Alternative Teil-Lösungen anzubieten, so lange Original-Ersatzteile nicht verfügbar sind.
- Ergänzende Lösungen zur Verfügung zu stellen um einfachere Gerätschaften aufzuwerten.
- Einsatz in der Veterinärmedizin um dort geeignete Geräte für die Humanmedizin freizustellen.
- Es sollen Bauteile verwendet werden, die kostengünstig weltweit erhältlich sind.
- Die Konstruktion soll sich mit möglichst einfachen Mitteln herstellen lassen, allerdings werden auch preiswerte 3D-Drucker genutzt.
- Erschwerte Bedingungen wie hohe Luftfeuchtigkeit und höhere Umgebungs-Temperaturen sollen ebenfalls berücksichtigt werden.

DIY bedeutet Do It Yourself. Für unser Projekt heißt das: „Mach es selber, wenn du es brauchst und anderweitig mit deinen Möglichkeiten nicht erwerben kannst.“ Ein Beatmungsgerät stellt jedoch sehr hohe Anforderungen an Gebrauchstauglichkeit und Sicherheit. Es muss unbedingt bedacht werden, dass ohne ausreichend geschulte Bediener diese Geräte leicht mehr schaden als nutzen können! Oder anders formuliert: „Das Problem ist nicht das Gerät sondern der Bediener.“

Unser Gerät wird mit dem Patienten arbeiten und nicht gegen ihn.
- Wir streben einen modularen Aufbau der einzelnen Komponenten an.
- Für die Behandlung von Covid-19-Patienten ist eine hoher Sauerstoffanteil nötig. Deshalb ist ein optionales Modul zu Sauerstofferzeugung Teil der Lösung
- Unser Gerät soll Atemversuche automatisch erkennen und passt sich so dem Atemrhythmus des Patienten an.

DISCLAIMER

Die hier vorgeschlagene Konstruktion ist kein Medizinprodukt im Sinne der RICHTLINIE 93/42/EWG DES RATES vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte und auch kein Medizinprodukt im Sinne des Gesetzes über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz – MPG).

Diese Konstruktion mit ihren zugehörigen Bauteilen und Software ist ein für die Veterinärmedizin bestimmtes Produkt.

Das schließt aber nicht aus, dass soweit möglich Anforderungen der Dachnorm EN 60601-1 für den Einsatz in der Humanmedizin, deren Unternormen sowie im Speziellen EN 60601-2-12 Beatmungsgeräte eingehalten werden.

Sollte aus diesen Konstruktionsplänen und Software Produkte abgeleitet oder hergestellt werden, so gelten die Bestimmungen des jeweiligen Landes, indem das Produkt entgeltlich oder unentgeltlich in den Verkehr gebracht wird.

Im Bereich der EU sind insbesondere die Maschinenverordnung (9. ProdSV) sowie die EMVRichtlinie 2014/30/EU zu beachten.

Wir gehen davon aus, dass in der Europäischen Union unsere Beatmungsgeräte-Lösung in der Humanmedizin nur in einem extremen Notfall nach ausreichenden Tests und behördlicher Zustimmung einsetzbar sein wird. Teillösungen wie z.B. der Sauerstoff-Konzentrator bieten sich schon eher zur Zertifizierung an. Für eine Zertifizierung brauchen wir allerdings weitere Unterstützung. Uns ist bekannt, das außerhalb der EU Regierungen anderer Staaten eigene Bewertungskriterien entwickelt haben, die im Ernstfall einen Einsatz unserer Lösung eventuell ermöglichen.

Wenn unsere Initiative auch nur ein kleiner Teil der Bewältigung von akutem Bedarf im Bezug auf Beatmung sein kann, so werden sich doch bereits jegliche Mühen von unserer Seite aus lohnen.
Hier kann man das erste 'Pitch-Video' betrachten.